Vaksin BioNTech - Image from FT
Newyork, Bolong.id - Pfizer dan BioNTech pada Sabtu (12/9/20), mengusulkan kepada Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (Food and Drug Administration; FDA) untuk memperluas uji coba vaksin COVID-19 fase ketiga mereka menjadi sekitar 44.000 partisipan sambil meningkatkan keragaman populasi uji coba.
Angka target awal untuk uji coba ini mencapai 30.000 peserta, perusahaan mengatakan dalam pernyataan bersama yang mereka harapkan akan tercapai minggu depan.
Mereka menambahkan, perluasan yang diusulkan juga akan memungkinkan perusahaan untuk mendaftarkan orang berusia 16 tahun dan orang dengan penyakit kronis, HIV stabil, hepatitis C, dan hepatitis B.
Produsen obat berlomba mengembangkan vaksin virus Corona yang aman dan efektif yang dijanjikan pada Juli 2020 untuk memastikan uji klinis mereka yang lebih besar akan mencakup beragam relawan.
"Keragaman dalam uji klinis adalah prioritas bagi Pfizer dan sangat penting mengingat COVID-19 berdampak tidak proporsional pada komunitas kulit berwarna di AS," ujar Kepala Bisnis Pfizer John Young dalam kongres AS pada Juli 2020.
Jika studi ini berhasil, perusahaan dapat mengajukan vaksin untuk persetujuan regulasi paling cepat Oktober 2020, menempatkan mereka di jalur yang tepat untuk memasok hingga 100 juta dosis pada akhir 2020 dan 1,3 miliar pada akhir 2021.
"Seperti yang dinyatakan sebelumnya, berdasarkan tingkat infeksi saat ini, perusahaan terus mengharapkan bahwa pembacaan digital (readout) konklusif tentang kemanjuran kemungkinan besar terjadi pada akhir Oktober," perusahaan menambahkan dalam pernyataan bersama pada Sabtu (12/9/20).
Kandidat vaksin menggunakan pembawa pesan kimiawi RNA untuk meniru permukaan virus Corona dan mengajari sistem kekebalan untuk mengenali dan menetralkannya. Meskipun teknologinya telah ada selama bertahun-tahun, belum pernah ada vaksin messenger RNA (mRNA) yang disetujui. (*)
Advertisement
