Vaksin - Image from detik.net
Jakarta, Bolong.id - Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) resmikan izin penggunaan vaksin untuk digunakan oleh populasi lansia di atas 60 tahun.
Berdasarkan surat BPOM tertanggal 5 Februari 2021 itu, dalam Surat bernomor: TRG.01.03.32.322.02.21.00605/NE, Kepala BPOM Penny K Lukito dalam surat yang ditujukan kepada PT Bio Farma (Persero) itu memberikan persetujuan vaksin corona atau Covid-19 Sinovac bisa diberikan kepada lansia dengan pertimbangan kondisi emergency pandemi Covid-19.
Dengan pertimbangan terbatasnya bukti kemanfaatan dan keamanan vaksin tersebut untuk pencegahan Covid-19. BPOM memberikan persetujuan penambahan indikasi vaksin CoronaVac untuk penggunaan emergency terbatas pada kondisi wabah pandemi dengan syarat sebagai berikut:
1. Melakukan studi klinik pascapersetujuan untuk memastikan efektivitas vaksin CoronaVac untuk pencegahan Covid-19
2. BPOM berhak meninjau/mengevaluasi kembali aspek khasiat dan keamanan vaksin apabila ditemukan bukti baru terkait khasiat dan keamanan.
3. Wajib melakukan pemantauan farmakovigilans dan pelaporan efek samping obat ke Badan POM.
Sebelumnya. Bio Farma dalam suratnya kepada BPOM, mengajukan permohonan penambahan indikasi untuk populasi lansia (60 tahun ke atas) dengan interval penyuntikan 0 dan 28 hari.
“Persetujuan ini diberikan sesuai dengan informasi atas informasi produk sesuai fact sheet health care dan informasi produk pada pasien yang merupakan lampiran surat ini,” tegas Penny dalam suratnya.
BPOM juga menegaskan bahwa registrasi vaksin corona sinovac ini harus dilakukan paling lambat 1 bulan pasca surat ini keluar. BPOM juga mewajibakan Bio Farma jumlah, nomor bets, dan tanggal kedaluarsa bets yang diedarkan sebelum vaksin corona itu keluar.
Sementara itu, konfirmasi datang dari Juru bicara Bio Farma Bambang Heriyanto, ketika dihubungi malam ini. Dia memberikan informasi berkaitan dengan lampiran dokumen berjudul "Informasi Produk untuk Peserta Vaksinasi Menggunakan Vaksin CoronaVac untuk pencegahan Covid-19 pada Dewasa Usia 18 tahun atau lebih.
Dalam dokumen itu, disebutkan, bahwa pada lansia usia 60 tahun atau lebih, vaksin ini akan disuntikkan ke dalam otot (intramuscular) sebanyak 0,5 mL dalam dua dosis dengan selang waktu 28 hari.
Sementara itu, pada dewasa usia 18 - 59 tahun, vaksin ini akan disuntikkan ke dalam otot (intramuskular) sebanyak 0,5 mL dalam dua dosis dengan selang waktu 14 hari (untuk vaksinasi pada situasi emergensi pandemi) atau selang waktu 28 hari (untuk vaksinasi rutin). (*)
Advertisement
