Manufaktur, Keamanan dan Kendali Mutu Vaksin - Image from WHO
Jenewa, Bolong.id - Dokumen berikut ini menguraikan bagian dari perjalanan vaksin: langkah-langkah dari menyelesaikan fase uji klinis hingga distribusi.
Dilansir dari laman Organisasi Kesehatan Dunia (WHO), berikut manufaktur, keamanan dan kendali mutu vaksin.
Bagaimana vaksin disetujui untuk produksi
Setelah vaksin mencapai tahap pra-persetujuan setelah uji klinis, itu dinilai oleh badan pengawas terkait kesesuaian dengan kriteria kualitas, keamanan dan kemanjuran. Setelah peraturan disetujui, produsen dapat mengirimkan vaksin ke WHO untuk prakualifikasi (PQ), proses penilaian yang memastikan kualitas, keamanan, dan kemanjuran serta membantu PBB dan organisasi pengadaan internasional lainnya menentukan kesesuaian programatik dari suatu vaksin.
Selama keadaan darurat kesehatan global, Prosedur Daftar Penggunaan Darurat (Emergency Use Listing Procedure; EUL) WHO dapat digunakan untuk memungkinkan penggunaan darurat vaksin. EUL ada karena, dalam situasi pandemi, produk yang dapat bermanfaat bagi kehidupan orang di seluruh dunia dapat dicegah masuk ke pasar dengan kecepatan yang memadai.
EUL adalah proses yang dilacak dengan cepat tetapi ketat, dirancang untuk menghadirkan produk yang berdampak kepada semua orang yang membutuhkan, secepat mungkin, pada basis waktu terbatas dan berdasarkan evaluasi risiko vs manfaat.
Rekomendasi PQ / EUL WHO dapat digunakan oleh badan-badan PBB seperti UNICEF dan Dana Bergulir Organisasi Kesehatan Pan Amerika untuk keputusan pengadaan di negara-negara berpenghasilan rendah dan menengah.
Gavi juga mengandalkan WHO EUL / PQ untuk menentukan vaksin mana yang dananya dapat digunakan untuk membeli.
Bagaimana vaksin dibuat
Biasanya, perusahaan akan bekerja secara independen untuk menyelesaikan rencana pengembangan klinis suatu vaksin. Setelah vaksin disetujui, produksi mulai meningkat. Antigen (bagian dari kuman yang bereaksi terhadap sistem kekebalan kita) dilemahkan atau dinonaktifkan. Untuk membentuk vaksin lengkap, semua bahan digabungkan.
Seluruh proses, dari uji coba praklinis hingga pembuatan, terkadang membutuhkan waktu lebih dari satu dekade untuk diselesaikan. Dalam pencarian vaksin COVID-19, para peneliti dan pengembang sedang mengerjakan beberapa fase berbeda secara paralel, untuk mempercepat hasil.
Ini adalah skala komitmen finansial dan politik untuk pengembangan vaksin yang memungkinkan percepatan perkembangan ini terjadi. Selain itu, negara-negara dan organisasi kesehatan internasional bekerja sama melalui COVAX berinvestasi dalam kapasitas pengembangan di awal demi merampingkan proses, serta untuk memastikan distribusi vaksin yang adil.
Bagaimana vaksin dikemas
Setelah vaksin dibuat dalam jumlah banyak, vaksin itu dibotolkan dalam botol kaca dan kemudian dikemas dengan hati-hati untuk penyimpanan dingin dan transportasi.
Kemasan vaksin harus tahan terhadap suhu ekstrim, serta risiko pengangkutan secara global. Oleh karena itu, vial (botol kecil) vaksin paling sering dibuat dari kaca, karena tahan lama dan mampu menjaga keutuhannya pada suhu yang ekstrim.
Bagaimana vaksin disimpan
Saat vaksin terlalu panas atau terlalu dingin, vaksin menjadi kurang efektif atau bahkan tidak aktif. Jika disimpan pada suhu yang tidak tepat, vaksin dapat rusak atau tidak aman untuk digunakan.
Kebanyakan vaksin membutuhkan penyimpanan dalam lemari es pada suhu antara 2 dan 8° C. Beberapa vaksin membutuhkan suhu sedingin -20° C.
Beberapa dari vaksin yang lebih baru perlu disimpan dalam suhu ultra dingin pada -70° C.
Untuk vaksin beku beberapa di antaranya dapat disimpan dengan aman dalam waktu terbatas antara 2 dan 8° C.
Lemari es biasa tidak dapat mempertahankan suhu yang rata secara konsisten, sehingga lemari es medis khusus diperlukan untuk produk berharga ini.
Bagaimana vaksin dikirimkan
Untuk memelihara rantai dingin ini, vaksin dikirim dengan menggunakan peralatan khusus yang tidak mengganggu integritas produk. Setelah pengiriman mendarat di negara tujuan, truk berpendingin mengangkut vaksin dari bandara ke ruang pendingin gudang.
Dari sana, lemari es portabel digunakan untuk mengangkut vaksin dari ruang pendingin ke pusat regional di mana vaksin disimpan di lemari es.
Jika vaksinasi dilakukan di luar fasilitas regional, langkah terakhir seringkali memerlukan lemari es portabel untuk mengangkut barang ke area lokal untuk kampanye vaksinasi. Teknologi baru telah menemukan beberapa perangkat portabel yang dapat menyimpan vaksin pada suhu dingin selama beberapa hari tanpa memerlukan listrik.
Pengendalian Mutu (QC)
Begitu vaksin mulai diberikan, otoritas nasional dan WHO secara konstan memantau - dan menetapkan tingkat keparahan - setiap kemungkinan efek samping dan tanggapan yang merugikan dari orang yang telah menerima vaksin. Keamanan vaksin adalah yang terpenting, dengan penilaian rutin dan studi klinis pasca persetujuan untuk melaporkan keamanan dan efektivitasnya.
Studi sering dilakukan untuk menentukan berapa lama vaksin yang diberikan tetap protektif. (*)
Advertisement
