FDA Tarik Sequenser Produk Illumina se-Dunia

Stan Illumina di China International Import Expo (CIIE) ke-4 - Image from Global Times

Beijing, Bolong.id - Food and Drug Administration (FDA) Amerika memerintahkan penarikan alat medis sequenser (detektor tumor) produksi perusahaan analis genetika AS, Illumina, di seluruh dunia, karena alasan keamanan. Total 1.813 unit yang beredar, termasuk di pasar Tiongkok.

Dilansir dari Global Times pada Selasa (14/6/22), semua peralatan yang ditarik adalah sequencer tingkat klinis dengan keamanan kualitatif "kelas 2" yang dikeluarkan oleh FDA.

Sequenser detektor tumor dan skrining kesuburan, biasa digunakan di rumah sakit. Juga bisa melacak dan memantau rantai sampel virus corona.

Sequenser sekali bocor, membahayakan kesehatan masyarakat, keamanan nasional, dan kepentingan publik, kata seorang pakar.

Sebelumnya, regulator AS memperingatkan penyedia layanan kesehatan tentang risiko keamanan beberapa mesin pengurutan DNA Illumina yang dapat membahayakan data pasien, menurut laporan Bloomberg pada 3 Juni 2022.

Beberapa mesin generasi berikutnya Illumina memiliki kerentanan perangkat lunak yang dapat memungkinkan pengguna yang tidak sah untuk mengendalikan sistem dari jarak jauh dan mengubah pengaturan atau data, FDA mengatakan dalam sebuah surat. 

Meskipun belum ada laporan tentang hal ini, ada kemungkinan peretas dapat mengubah diagnosis klinis pasien atau mendapatkan akses ke informasi genetik yang sensitif.

FDA mengatakan pengguna yang tidak sah dapat mengeksploitasi kerentanan dengan mengambil kendali instrumen dari jarak jauh, mengubah pengaturan, konfigurasi, perangkat lunak, atau data pada instrumen atau jaringan pelanggan. 

Selain itu, peretas dapat memengaruhi hasil tes pasien dengan membuat mesin memberikan hasil yang salah, diubah, atau tidak sama sekali. Ada juga potensi pelanggaran data.

Menanggapi laporan tersebut, Illumina mengatakan dalam sebuah pernyataan bahwa timnya telah "mengembangkan tambalan perangkat lunak untuk melindungi dari eksploitasi jarak jauh dari kerentanan ini. Selain tambalan ini, kami bekerja untuk menyediakan perbaikan perangkat lunak permanen untuk instrumen saat ini dan di masa depan dan akan memberi tahu pelanggan secara langsung jika sudah tersedia."

Illumina hampir memonopoli pasar pengurutan genetik dan mesinnya digunakan untuk penelitian dan praktik medis, kata Bloomberg. (*)